La FDA deve rivalutare il laser

Di Kristin E. RojasFeb. 22, 2022

Le procedure laser che promettono il "ringiovanimento vaginale" vengono promosse alle donne in pubblicità online, nelle vetrine delle spa e persino in alcuni studi medici. Se il mio gruppo di pazienti può servire da guida, le donne in cura per il cancro potrebbero essere particolarmente interessate a ottenere i benefici pubblicizzati in queste pubblicità, poiché alcuni trattamenti contro il cancro causano effetti collaterali sulla salute sessuale.

Eppure l’uso del laser nella vagina non solo è inefficace ma anche pericoloso e la Food and Drug Administration dovrebbe immediatamente limitarne l’uso.

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L'uso del laser per trattare le malattie della pelle risale al 1963 come metodo per distruggere gli elementi pigmentati della pelle. Negli anni successivi, tuttavia, l’industria della bellezza – a volte chiamata industria dell’estetica medica – è andata oltre l’applicazione di questa tecnologia al di fuori del corpo per utilizzarla nella vagina, sostenendo che può trattare un’ampia gamma di condizioni ginecologiche e urologiche.

Prodotti con nomi dal suono gentile (Mona Lisa Touch e FemTouch sono due esempi) sono pubblicizzati per migliorare la secchezza vaginale e l'incontinenza urinaria. Ma il loro utilizzo è tutt’altro che delicato: l’elevato calore dei laser provoca ustioni termiche. Il termine medico appropriato per ciò che fanno è necrosi, perché questi laser uccidono segmenti di tessuto.

Molti siti web di chirurgia plastica e medi-spa ripetono le affermazioni dei produttori secondo cui questi dispositivi possono creare una "zona vaginale più soda e più giovane" e una vagina più stretta - qualcosa che in realtà non esiste, poiché il tessuto vaginale si espande e si contrae naturalmente nel tempo (come con il parto). I siti web di Cynosure, Lumenis e Alma Lasers indirizzano i medici a utilizzare i laser nella vagina e affermano che la procedura è "indolore". Ma ho visto molte donne invece subire esiti molto dolorosi.

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In qualità di chirurgo del cancro al seno e ginecologo certificato, sono particolarmente preoccupato per il modo in cui questi dispositivi potrebbero causare danni ai miei pazienti già vulnerabili. Alle donne affette da cancro al seno viene spesso detto di evitare tutti i prodotti a base di estrogeni, il che significa che non hanno accesso al trattamento più efficace per i sintomi vaginali causati dal trattamento antitumorale. Alle donne con tumori sensibili agli estrogeni vengono generalmente prescritti farmaci che bloccano gli estrogeni, che possono far sì che i tessuti della vagina diventino più sottili, secchi e meno elastici. Se questo stato persiste per anni, la vagina può accorciarsi e restringersi, rendendo quasi impossibili i rapporti con penetrazione, portando le donne a cercare modi per alleviare i loro sintomi.

Negli ultimi cinque anni, ho visto un afflusso di pazienti affetti da cancro in cerca di aiuto dopo aver ricevuto un trattamento laser vaginale. Alcuni sono venuti da me con dolore cronico alla vescica; altri avvertono sensazioni di bruciore sulla vulva (la parte esterna della vagina) o internamente. Ho anche visto cicatrici che fanno aderire le pareti vaginali.

Più donne vedo con queste lesioni, più sono arrivato a sospettare che il richiamo del "ringiovanimento vaginale" possa esercitare un ulteriore fascino sulle pazienti affette da cancro, il che mi sconvolge. Non è che non voglio che i miei pazienti ricevano sollievo; Io faccio. Ciò che voglio è risparmiare loro i rischi e i costi di una procedura che numerosi studi sottoposti a revisione paritaria hanno dimostrato non essere migliore delle terapie tradizionali, e talvolta peggiore di esse.

Uno dei laser più popolari, il MonnaLisa Touch di Cynosure, alimentato da anidride carbonica, è stato autorizzato dalla FDA nel 2014 "per l'uso in chirurgia generale e plastica e in dermatologia". Tuttavia, il processo in base al quale ha ricevuto l'autorizzazione, un programma rapido noto come 510(k), non è un'"approvazione" nel modo in cui la FDA approva i farmaci per essere sicuri per il consumo, ma è essenzialmente un meccanismo attraverso il quale i produttori possono registrarsi. i loro dispositivi.

Nell'ambito di questo percorso, la FDA non ha dovuto esaminare se i laser come MonnaLisa Touch siano sicuri o addirittura efficaci per l'uso nel "ringiovanimento vaginale" poiché sono dispositivi di Classe II. Solo i dispositivi di Classe III – quelli che “supportano la vita, sono impiantati o presentano un potenziale irragionevole rischio di malattia o lesioni” come pacemaker e protesi mammarie – richiedono l’approvazione pre-commercializzazione, che è il processo di revisione scientifica e normativa della FDA per valutare la sicurezza di un dispositivo ed efficacia.