SonaCare Medical ha ottenuto l'autorizzazione normativa dalla FDA per il dispositivo di ablazione del tessuto prostatico HIFU aggiornato

Charlotte, Carolina del Nord /PRNewswire/ - SonaCare Medical, sviluppatore e produttore leader di tecnologie ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), comunica di aver ricevuto l'autorizzazione normativa 510(k) per commercializzare la sua ultima versione di Sonablate® negli Stati Uniti. Sonablate è stato il primo dispositivo HIFU a ricevere l'autorizzazione normativa dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'ablazione mirata del tessuto prostatico.

Questa versione migliorata della tecnologia Sonablate include funzionalità nuove e aggiornate come: Monitoraggio dei cambiamenti tissutali (TCM™), uno strumento che quantifica i segnali RF per i cambiamenti nella composizione dei tessuti in seguito all'erogazione di energia; sequenze di consegna modificate che, in combinazione con un nuovo sistema di pianificazione più automatizzato, riducono il tempo complessivo della procedura fino al 40%; e un aspetto modernizzato dell'interfaccia del software.

"Abbiamo collaborato diligentemente con la FDA per fornire dati clinici coerenti con i requisiti stabiliti nell'autorizzazione de novo che SonaCare Medical ha ricevuto per Sonablate nel 2015", commenta il Dott. Mark Carol, Amministratore delegato. "Apprezziamo gli sforzi della FDA volti a continuare a promuovere la fornitura di cure per gli uomini che potrebbero trarre beneficio dall'ablazione del tessuto prostatico. Sulla base dei tassi di adozione di Sonablate negli Stati Uniti nel 2016, prevediamo che i posizionamenti e le acquisizioni della nostra tecnologia a crescere notevolmente nel 2017, portando questo approccio innovativo a una percentuale maggiore di uomini negli Stati Uniti"

Da quando Sonablate® ha ricevuto l'autorizzazione dalla FDA il 9 ottobre 2015, sono state effettuate oltre 40 acquisizioni della tecnologia Sonablate®, inclusi tirocini presso istituzioni accademiche di alto livello situate in California, Indiana, Maryland, New York e Texas. Oltre 43 medici statunitensi offrono ora l’ablazione del tessuto prostatico HIFU ai loro pazienti e oltre 700 pazienti statunitensi hanno scelto questa alternativa minimamente invasiva alla chirurgia o alle radiazioni.

Informazioni su SonaCare Medical, LLC SonaCare Medical è leader mondiale nelle tecnologie ad ultrasuoni focalizzati minimamente invasive. SonaCare Medical è impegnata nello sviluppo di tecnologie legate agli ultrasuoni focalizzati che supportano procedure precise e innovative per il trattamento di una serie di condizioni mediche. SonaCare Medical, con la sua controllata Focus Surgery, Inc., progetta e produce dispositivi medici, tra cui: Sonablate®, che ha l'autorizzazione 510(K) negli Stati Uniti secondo una classificazione normativa De Novo; Sonablate® 500, che ha il marchio CE e ha ottenuto l'autorizzazione normativa in più di 49 paesi al di fuori degli Stati Uniti; Il sistema di ablazione chirurgica laparoscopica HIFU Sonatherm®, che ha l'autorizzazione 510(K) negli Stati Uniti, ha il marchio CE e ha ottenuto l'autorizzazione normativa in più di 30 paesi al di fuori degli Stati Uniti

Per ulteriori informazioni, visitare www.SonaCareMedical.com

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Fonte: SonaCare Medical, LLC

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