La FDA afferma che i dispositivi di "ringiovanimento" vaginale hanno gravi effetti collaterali e potrebbero non essere sicuri

La FDA mette in guardia le donne dall'uso di dispositivi di "ringiovanimento" vaginale basati sull'energia

I dispositivi possono causare ustioni vaginali, cicatrici e dolore durante i rapporti sessuali

I dispositivi che promettono un "ringiovanimento" vaginale alle donne con incontinenza urinaria o sintomi sessuali o della menopausa potrebbero non essere sicuri e avere gravi effetti collaterali, ha avvertito lunedì la Food and Drug Administration statunitense.

"Siamo consapevoli che alcuni produttori di dispositivi potrebbero commercializzare i loro dispositivi medici basati sull'energia per il 'ringiovanimento' vaginale e/o procedure cosmetiche vaginali", ha affermato la FDA in una nota. "La sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici basati sull'energia per eseguire queste procedure non sono state stabilite."

I dispositivi in ​​questione utilizzano tipicamente onde laser o radiofrequenza e sono stati autorizzati dalla FDA per l'uso da parte di ginecologi autorizzati per il trattamento di tessuti vaginali e cervicali anormali e precancerosi, nonché di verruche genitali.

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Ma il loro uso per trattare la secchezza vaginale, il prurito e la lassità, ha affermato la FDA, non è stato approvato. Inoltre, i dispositivi non sono stati approvati dalla FDA per l'uso nel trattamento delle disfunzioni sessuali, come diminuzione della sensazione sessuale o dolore durante i rapporti sessuali o la minzione.

"Il trattamento di questi sintomi o condizioni applicando terapie energetiche alla vagina può portare a gravi eventi avversi, tra cui ustioni vaginali, cicatrici, dolore durante i rapporti sessuali e dolore ricorrente/cronico", ha sottolineato la FDA.

La FDA ha notificato ad Alma Lasers, BTL Aesthetics, BTL Industries, InMode, Cynosure, ThermiGen e Sciton "preoccupazioni circa la commercializzazione inappropriata dei loro dispositivi per procedure di 'ringiovanimento vaginale'" e si aspetta che affrontino le questioni sollevate dall'agenzia entro 30 giorni. Se le aziende non rispondono, ha affermato la FDA, prenderanno in considerazione i passi successivi, che potrebbero includere "potenziali azioni di applicazione".

La CNN ha contattato queste società per un commento.

"Siamo profondamente preoccupati che le donne subiscano danni", ha affermato in una dichiarazione il commissario della FDA, Dr. Scott Gottlieb. "La commercializzazione ingannevole di trattamenti non provati può non solo causare danni, ma può anche impedire ad alcuni pazienti di accedere a terapie appropriate e riconosciute per il trattamento di gravi condizioni mediche".

In una delle decine di segnalazioni di eventi avversi, una donna descrive la sua esperienza con il laser "Mona Lisa Touch" commercializzato da Cynosure. "Due giorni dopo l'intervento, ho sviluppato un dolore grave e debilitante alla vescica/uretra", ha scritto la donna, aggiungendo che le visite a diversi medici non sono riuscite a risolvere i suoi sintomi.

"Non esistono ricerche valide su Internet riguardo a questa procedura e praticamente nessun commento, feedback o discussione negativa, il che porta me e i miei medici a chiederci se Internet venga "pulito" dal produttore," ha scritto la donna.

Hologic, Inc., proprietaria di Cynosure, ha scritto in una e-mail che ha "una solida esperienza nel radicare i nostri prodotti nella scienza e nell'evidenza clinica, quindi prendiamo sul serio il contenuto di questa lettera. Stiamo valutando la lettera per intero e lo faremo collaborare con l'agenzia per garantire che tutte le comunicazioni sui prodotti rispettino i requisiti normativi."

Un'altra donna ha utilizzato l'apparecchio "Thermiva" della ThermiGen per curare la sua incontinenza urinaria. "Soffrivo così tanto", ha scritto, aggiungendo "... sono andata dal mio OBGyn e lei mi ha informato che avevo dei lividi e ha guardato il sito web della FDA e mi ha detto che il prodotto non è approvato dalla FDA. Allora come si può lo vendono?"

La FDA incoraggia le donne a smettere di usare questi dispositivi e a segnalare eventuali problemi al programma di segnalazione degli eventi avversi della FDA, chiamato MedWatch. La FDA incoraggia inoltre le donne che soffrono di problemi di disfunzione vaginale o sessuale a discutere i loro sintomi e i potenziali trattamenti con il proprio medico.