Avinger riceve l'autorizzazione 510(k) per l'immagine Pantheris LV

Pubblicato: 07 giugno 2023

REDWOOD CITY, California / ACCESSWIRE / 7 giugno 2023 /Avinger, Inc. (NASDAQ:AVGR), un'azienda di dispositivi medici in fase commerciale che commercializza il primo e unico sistema intravascolare basato su catetere, guidato da immagini, per la diagnosi e il trattamento delle malattie vascolari, ha annunciato oggi di aver ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla Food & Drug Administration (FDA) statunitense per Pantheris® LV, il suo sistema di aterectomia guidata da immagini di prossima generazione per il trattamento della malattia delle arterie periferiche (PAD).

Pantheris LV è progettato per il trattamento dei vasi più grandi, come la SFA e le arterie poplitee, dove oggi viene eseguita la maggior parte delle procedure PAD. Pantheris LV offre numerose nuove funzionalità e vantaggi agli utenti medici, tra cui velocità di taglio più elevate per una rimozione più efficiente del tessuto occlusivo problematico e un design proprietario per l'apposizione della placca per migliorare l'efficienza procedurale. Pantheris LV incorpora diverse funzionalità aggiuntive per snellire e semplificare il funzionamento dell'utente, inclusi miglioramenti di progettazione per un migliore feedback della coppia, gestione del filo guida e migliore impaccamento e rimozione dei tessuti.

Avinger intende avviare un lancio limitato di Pantheris LV entro la fine del trimestre in corso con l'intenzione di espanderlo fino alla piena disponibilità commerciale negli Stati Uniti nella seconda metà del 2023.

Jeff Soinski, Presidente e CEO di Avinger, ha commentato: "Siamo entusiasti di ricevere l'autorizzazione della FDA per Pantheris LV e siamo entusiasti del potenziale di questo nuovo dispositivo avanzato per espandere la penetrazione della nostra piattaforma. Pantheris LV, in combinazione con l'immagine Tigereye ST recentemente approvata La piattaforma di incrocio CTO guidato e il sistema di imaging portatile Lightbox 3, offrono ad Avinger un portafoglio di prodotti aggiornato e potente per raggiungere nuovi medici interventisti e promuovere l'utilizzo della nostra tecnologia per il trattamento della PAD."

"Come utilizzatore di lunga data dell'aterectomia direzionale e della guida per immagini OCT, sono estremamente entusiasta dell'impatto che Pantheris LV avrà sulla semplificazione del flusso di lavoro fornendo al tempo stesso i migliori risultati clinici già prodotti con le tecnologie Avinger", ha osservato il dott. Jaafer Golzar, direttore medico della Avinger. "I miglioramenti apportati all'intero portafoglio di prodotti proprio nell'ultimo anno, insieme ai nuovi interessanti dati presentati su Pantheris per il trattamento della restenosi intrastent e delle lesioni complesse sotto il ginocchio, rendono convincente per qualsiasi interventista l'adozione del sistema Lumivascolare piattaforma nel loro algoritmo di trattamento."

La tecnologia Lumivascolare di Avinger incorpora un sistema di guida delle immagini integrato per consentire ai medici di vedere all'interno dell'arteria durante un'aterectomia o una procedura di attraversamento del CTO utilizzando una modalità di imaging chiamata tomografia a coerenza ottica o OCT. Durante la procedura, le immagini OCT intravascolari ad alta risoluzione vengono visualizzate sulla console Lightbox di Avinger in tempo reale per guidare la terapia. I medici che eseguono procedure terapeutiche con altri dispositivi devono fare affidamento esclusivamente sulle immagini a raggi X e sul feedback tattile per guidare i loro interventi durante il trattamento di malattie arteriose complicate. Con l’approccio Lumivascolare, i medici possono navigare in modo più accurato i propri dispositivi e trattare le lesioni PAD per ottenere risultati sicuri ed efficaci, senza esporre gli operatori sanitari e i pazienti agli effetti negativi delle radiazioni ionizzanti.

Informazioni su Avinger, Inc. Avinger è un'azienda di dispositivi medici in fase commerciale che progetta e sviluppa il primo e unico sistema basato su catetere, guidato da immagini, per la diagnosi e il trattamento di pazienti affetti da malattia delle arterie periferiche (PAD). Si stima che la PAD colpisca oltre 12 milioni di persone negli Stati Uniti e oltre 200 milioni nel mondo. Avinger è impegnata a cambiare radicalmente il modo in cui le malattie vascolari vengono trattate attraverso la sua piattaforma Lumivascolare, che attualmente comprende la serie di console di imaging Lightbox, la famiglia di cateteri per occlusione totale cronica (CTO) Ocelot e Tigereye® e la famiglia di cateteri per aterectomia Pantheris® dispositivi. Avinger ha sede a Redwood City, California. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.avinger.com.